HistoSonics、世界初の「Edison®ヒストトリプシー・システム」についてFDAの認可を取得

ミネアポリス

（ビジネスワイヤ） — HistoSonics^®（www.histosonics.com）は「Edison^®システム」および新しいヒストトリプシー（組織破砕）治療プラットフォームのメーカーです。この度、米国食品医薬品局（FDA）のデノボ分類申請プロセス、すなわち既存の比較製品が存在しない医療機器を対象とする厳格な販売前審査を経て、当社の「画期的」なプラットフォームの販売承認を取得したことを発表しました。販売承認を受けたことで、Edisonは米国で初めて利用できるようになった唯一のヒストトリプシー・プラットフォームとなります。

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HistoSonics Edison Histotripsy System (Photo: Business Wire)

FDAが承認した根拠の一部は、米国と欧州の治験施設13か所で得られた#HOPE4LIVER試験のデータです。米国、欧州、英国の治験で蓄積されたデータが、標的とする原発性、二次性の肝臓腫瘍を破壊するヒストトリプシーの臨床的安全性と有効性の評価に使用されました。被験者44人について安全性を評価し、治療を実施した腫瘍44件について有効性を評価した蓄積データでは、ヒストトリプシーが主要な安全性と有効性のエンドポイントをどちらも達成したことが示されました。特筆するべきは治療を受けた被験者の異質性で、18人は肝細胞癌（HCC）腫瘍、26人は結腸、直腸、乳房、その他の原発巣から肝臓への転移性腫瘍がありました。最近コペンハーゲンで開催されたCIRSE年次会議で発表されたように技術的な成功率は95.5%に達しており、これは医師が肝組織や切除不能な肝臓腫瘍を正確に狙って破壊できることを示唆しています。さらに、治療後30日間に発生したCTCAEグレード3以上の有害事象は被験者全44人中わずか3例で、合併症発生率は6.8%でした。いずれの事象も局所的な肝臓治療によく見られるもので、ヒストトリプシーに特異的なものではありませんでした。

HistoSonics社長で最高経営責任者（CEO）のマイク・ブルーは、「これは当社始まって以来最も有意義な節目です。そして、2001年にミシガン大学で創業して以来、それまで不可能だと思われていた、ヒストトリプシーが持つ数々の複雑な要素と完全に非侵襲的な臨床プラットフォームの統合を克服した20余年のたゆまぬ努力の結晶です」とコメントしました。HistoSonicsはこの1年をかけて商業化と経営の能力を強化し、商業活動に備えてきたと説明しました。同氏は次のように付け加えています。「私たちは、経営、市場開発、教育の分野で深い経験を持つ専門家を熟慮の上で増員し、医師に向けた研修スケジュールの調整をただちに開始する準備が整っています。今日はヒストトリプシーから新たな恩恵を受けるであろう患者様にとって素晴らしい日です。また、審査プロセス全体を通して迅速に協力してくださったFDAを称えたいと思います。」

ヒストトリプシーの技術では、集束音響エネルギーを使用して制御された音響キャビテーションを発生させ、腫瘍を含む標的の肝組織を細胞内レベルで機械的に破壊・液化します。Edisonシステムは、独自技術と高度なイメージングによって、正確かつ制御された個別対応の非侵襲性ヒストトリプシー治療を実現します。当社は、独自技術の新しい仕組みが、治療部位の速やかな回復・再吸収能力をはじめとする大きな利点を患者にもたらす可能性があると考えています。また、医師が継続的なリアルタイムの可視化と制御のもとで組織の破壊を監視できるという唯一無二の点で、当社のプラットフォームは既存のどの手法とも異なります。

HistoSonicsの医療担当バイス・プレジデントであるジョー・アマラル医学博士は、次のように述べています。「外科医にとって、メスや針を使用せずに肝臓腫瘍を正確に破壊し、うまくいけば手術部位の感染症や放射線疾患といった他の治療法で起こりがちな合併症を回避しつつ、早期の回復が見込める手術が可能になることは貴重です。私たちは研究データと患者様の体験に基づき、ヒストトリプシーが肝臓腫瘍を含む切除不能な肝疾患に苦しむ方々に大きな影響を与えると確信しています。これからの治療戦略の中でヒストトリプシーが果たす役割に期待しています。」

Edisonシステムは、熱を使わない機械的な集束超音波プロセスで、切除不能分を含む肝臓腫瘍の非侵襲的破壊に用いられます。

HistoSonicsについて

HistoSonicsは非上場の医療機器メーカーです。集束超音波を用いて余分な組織や腫瘍を機械的に破壊・液化する新しい仕組みであるヒストトリプシーの技術を活用した、非侵襲的なプラットフォームと独自の超音波ビームを開発しています。現在は腎臓、膵臓など他の臓器にヒストトリプシーの応用範囲を拡大しながら、米国および世界の一部市場でEdisonシステムを肝臓治療向けに商業化することに力を入れています。当社はミシガン州アナーバーとミネソタ州ミネアポリスにオフィスを置いています。

詳しい情報はwww.histosonics.com/をご覧ください。

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