SpaceOAR®システムが日本で承認を取得

米マサチューセッツ州ベッドフォード

（ビジネスワイヤ） ­­ 放射線療法において放射線のリスクから臓器を離し保護するための専有技術である吸収性ハイドロゲルを開発・製造・販売する医療技術企業のAugmenix, Inc.は、本日、日本の厚生労働省からSpaceOAR^®システムの日本における製造販売承認を取得したと発表しました。SpaceOARハイドロゲルは放射線療法の際に直腸障害を低減するためのAugmenix, Inc.の前立腺と直腸間のスペーサーです。

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One of the initial SpaceOAR hydrogel treated patients in the University of Tokyo SBRT Study (Photo: Business Wire)

東京大学病院の中川恵一医師（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。｢SpaceOARハイドロゲルは前立腺がん患者に対する放射線療法のリスクを大幅に低減し、患者の生活の質（QOL）を改善する上で大きな前進です。私たちはこの技術が日本で利用できることを大変うれしく思っており、前立腺がん患者の治療に使用していきたいと考えています。｣

SpaceOARは欧州でCEマークを取得し、FDAの認可も受け、オーストラリアとカナダでも承認されています。

Augmenix, Inc.のジョン・ペダーセン最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。｢私たちは現在、広範な臨床データをもっており、SpaceOARハイドロゲルが前立腺がん患者において、直腸と泌尿器に対する毒性と放射線療法に伴う性機能の喪失というリスクの大幅低減に貢献することをこれら臨床データは示しています。私たちは、今回の承認により、日本の医師らがSpaceOARハイドロゲルを提供できるようになり、直腸毒性、失禁、性機能の喪失など、放射線療法の副作用のリスクを低減したいと思う前立腺がん患者の選択肢となることを非常にうれしく思います。｣

前立腺がんを治療するための放射線療法は、近接した健康組織に意図しない障害を引き起こし、腸・泌尿器・性機能の症状をもたらし、患者の健康とQOLに影響をもたらします。SpaceOARハイドロゲルにより、医師らはハイドロゲルのバリアを置いて前立腺を周囲の健康組織から離すことができます。SpaceOARハイドロゲルは、まず液体で注入され、直後にソフトゲルに固まり、前立腺と直腸を押し広げ引き離します。形状は3カ月間安定し、放射線療法が終了する頃に、次第に体内へ吸収されます。

2017年1月、Augmenix, Inc.は前向き無作為化多施設単盲検臨床試験の治療3年後データを発表し、前立腺がんの放射線療法に先立ってSpaceOARハイドロゲルを使用した患者は、3年間のフォローアップで直腸・泌尿器・性機能の点で大きなメリットを示していました。患者の3年後の全体的な健康状態は、3領域（直腸・泌尿器・性機能）のQOLについて臨床的に有意な低下が確認された患者の割合で評価しました。対照群の20%（5人に1人）は3領域のQOLで臨床的に有意な低下が見られたのに対し、SpaceOAR群ではわずか2.5%（40人に1人）でした（p=0.002）。試験開始時に性機能を持っていた患者では、SpaceOARを使用した男性ほど、3年間のフォローアップを通じて性交に十分な勃起を維持することができていました。SpaceOARを使用した男性の66.7%が3年後に性交に十分な勃起が得られた一方で、対照群では37.5%となっており、77.8%の改善となります。

SpaceOARシステムについて

前立腺がんを治療するための放射線療法は近接した健康組織（リスク臓器）に意図しない放射線障害を引き起こす場合があります。こうした障害は放射線療法の間、またその後長年にわたって、腸・泌尿器・性機能に一連の症状をもたらし、患者の健康とQOLに影響を与えることがあります。近年、放射線腫瘍医らは「スペーシンング」技術の利用を検討して、放射線療法中の周辺組織に対する放射線障害のリスクを低減させようとしました。SpaceOARハイドロゲルは前立腺がんの放射線療法中に一時的に直腸前壁を前立腺から遠ざけるためのもので、こうしたスペースを設ける意図はSpaceOARシステムによって直腸前部に照射される線量を低減することにあります。SpaceOARシステムは前立腺と直腸の間のスペースに液体として注入され、両臓器を押し離し、その後でソフトハイドロゲルに固化します。このハイドロゲルは放射線療法の3カ月間は安定で、その後は液化し、体内で完全に吸収されます。リスクの可能性、警告、注意に関する完全な情報については、使用説明書をご覧ください。

Augmenix, Inc.について

Augmenix, Inc.はボストンエリアを拠点とする非公開企業として、専有的なハイドロゲル技術を活用した放射線腫瘍科向け製品の開発と商業化に傾注しています。Augmenix, Inc.の次世代製品は、まず前立腺放射線療法における保護に着眼しながら、今後は身体全部を対象とするスペーシング／マーキングアプリケーションに取り組み、放射線療法とインターベンショナルオンコロジー処置の結果を改善していきます。当社のリードプロダクトであるSpaceOARシステムはFDA承認を取得しており、現在では米国の一流がんセンターの大半で使用されています。CEマークも取得済みで、オーストラリアおよびカナダでも承認されています。SpaceOARはAugmenix, Inc.の登録商標です。Augmenix, Inc.とSpaceOARシステムの詳細情報については、http://www.Augmenix.comをご覧ください。

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